1 拼音
nǎo luò tōng jiāo náng
2 中药部颁标准
2.1 拼音名
Naoluotong Jiaonang
2.2 标准编号
WS3-B-3667-98
2.3 处方
丹参浸膏 50g 盐酸托哌酮 50g 川芎浸膏 50g 甲基橙皮甙 10g 黄芪浸膏 50g 维生素B6 2g
2.4 制法
以上六味，丹参浸膏、川芎浸膏和黄芪浸膏粉碎成细粉，混匀，加入其余盐酸托哌 酮等三味及适量辅料，混匀，干燥，装腔囊，制成1000粒，即得。
2.5 性状
本品为胶囊剂，内容物为灰棕色的粉末；气辛，味麻辣。
2.6 鉴别
(1)取[含量测定]项下剩余的氯仿溶液0.5ml，挥去氯仿，残渣用水300ml溶解，照 分光光度法(附录Ⅴ A)测定，在261±2nm的波长处有最大吸收。
(2)取[含量测定]项下氯仿提取后的残渣 2g(相当于含维生素B6约10mg)，加水100ml，振摇， 滤过，取滤液各1ml，分别置甲、乙两个试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管 中加4%硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加氯亚胺基-2，6-二氯醌试液1ml。甲管中显蓝色，几分钟 后即消失，并转为红色；乙管中不显蓝色。
(3)取本品 5g，加入乙醇80ml，加热回流30分钟，取出，放冷，滤过，滤液蒸至近干，残留液 加入水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，分取乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解， 作为供试品溶液。另取丹参对照药材 1g，加水100ml，煮沸1小时，取出，滤过，滤液浓缩至约30m l，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的 溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl、 对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以氯仿-丙酮-甲 酸(8：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。 供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(4)取[鉴别]
(3)项下乙醚提取后的水溶液，继续用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml， 分取正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水溶液洗涤4次，每次15ml，分取正丁醇提取液，蒸干，残渣 加甲醇5ml使溶解，加在已装好的中性氧化铝柱(100～120目， 5g，内径15mm)上，先用甲醇40ml 洗涤，弃去洗涤液，继续用40%甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶 解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层 板上，以氯仿-甲醇-水(10：3：0.3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液， 在105℃烘约10分钟。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。
(5)取本品0. 8g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流15分钟，取出，滤过，滤液浓缩至约2ml， 作为供试品溶液。另取甲基橙皮甙对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液 制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙醋-甲醇-水(100：19：13)为展开剂，展开，取出，晾干，喷 以2%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位 置上，显相同颜色的斑点。
(6)取川芎对照药材 2g，加水100ml，煮沸1小时，取出，滤过，滤液浓缩至约30ml，用乙醚振 摇提取2次，每次20ml，分取乙醚提取液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另 取阿魏酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB) 试验，吸取[鉴别]
(3)项下的供试品溶液和对照药材溶液各6μl、对照品溶液2μl，分别点于同 一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯-甲酸乙酯-甲酸(12：7：1)为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁与2%铁氰化钾的50%乙醇溶液(1：1)显色。供试品色谱中， 分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.7 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
2.8 含量测定
取本品30粒的内容物，混匀，精密称定，称取约 5g，精密称定，置100ml量瓶 中，加氯仿80ml，超声处理15分钟，取出，加氯仿至刻度，摇匀，滤过〔残渣留作[鉴别]
(2)项 用］，弃去初滤液，精密吸取续滤液50ml，置水浴上挥干，残渣加冰醋酸20ml和醋酸汞试液5ml 使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果 用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于28.18mg的C16H23NO. HCl。 本品每粒含盐酸托哌酮(C16H23NO. HCl)应为标示量的90.0～110.0%。
2.9 功能与主治
补气活血，通经活络。具有扩张血管，增加脑血流量作用。用于脑血栓、 脑动脉硬化、中风后遗症等各种脑血管疾病气虚血瘀证引起的头痛、眩晕、半身不遂、肢体发 麻、神疲乏力等症。
2.10 用法与用量
口服，一次1～2粒，一日3次。
2.11 规格
每粒装0. 5g(含盐酸托哌酮50mg)
2.12 贮藏
密封，置阴凉处。 附注：
(1)丹参浸膏的制备 取丹参加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓 缩至稠膏，在100℃以下干燥成千浸膏，测定水分不得过5%，即得。
(2)川芎浸膏的制备 取川芎加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏， 在100℃以下干燥成干浸膏，测定水分不得过5%，即得。
(3)黄芪浸膏的制备 取黄芪加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏， 在100℃以下干燥成干浸膏，测定水分不得过5%，即得。 广州市药品检验所 起草