六味地黄胶囊

目录

1 拼音

liù wèi dì huáng jiāo náng

2 六味地黄胶囊药典标准

2.1 品名

六味地黄胶囊

Liuwei Dihuang Jiaonang

2.2 处方

熟地黄1408g、酒萸肉704g、牡丹皮528g、山药704g、茯苓528g、泽泻528g

2.3 制法

以上六味,取茯苓110g粉碎成细粉,筛余部分与剩余茯苓加水煎煮三次,每次30分钟,滤过,滤液合并,浓缩至稠膏状;酒萸肉加乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,药渣备用,滤液合并,回收乙醇,浓缩至稠膏状。牡丹皮用水蒸气蒸馏,并在收集的蒸馏液中加入1mol/L盐酸溶液使结晶,滤过,结晶用水洗涤,低温干燥,研成细粉;蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、酒萸肉药渣与其余熟地黄等三味加水煎煮三次,每次1小时,滤过,滤液合并,通过大孔吸附树脂,用70%乙醇洗脱,收集洗脱液,回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入上述茯苓稠膏、酒萸肉稠膏及茯苓细粉,混合,减压干燥,粉碎成细粉,加入上述牡丹皮提取物细粉和适量辅料,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得[规格(1)]。

以上六味,取茯苓350g粉碎成细粉;酒萸肉加乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,药渣备用,滤液合并,回收乙醇,浓缩至稠膏状;牡丹皮用水蒸气蒸馏,蒸馏液加入1mol/L盐酸溶液使结晶,备用;蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、酒萸肉药渣、剩余茯苓与其余熟地黄等三味加水煎煮三次,每次1小时,滤过,滤液合并,浓缩至稠膏状;加入上述茯苓细粉及酒萸肉稠膏,混匀,低温干燥,粉碎成细粉,加入上述牡丹皮提取物和适量辅料,混匀,装入胶囊,制成2000粒,即得[规格(2)]。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为浅棕色至棕色的粉末和颗粒;味苦、微酸。

2.5 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。

(2)取本品内容物0.6g[规格(1)]或2g[规格(2)],加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加丙酮0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%酸性三氯化铁乙醇溶液(5%三氯化铁乙醇溶液10ml,加盐酸2ml,混匀),热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取山茱萸对照药材0.5g,同[鉴别](2)项下的供试品制备方法同法制成对照药材溶液;另取熊果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述两种对照溶液各10μl,分别点于同—硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸(12:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

(4)取本品内容物0.9g[规格(1)]或3g[规格(2)],加石油醚(60~90℃)30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加石油醚(60~90℃)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取泽泻对照药材3g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯—甲酸(15:2:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

(5)取本品内容物3g[规格(1)]或6g[规格(2)],加乙醚30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取茯苓对照药材4g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl,对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚—石油醚(60~90℃)(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 含量测定

2.7.1 牡丹皮

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(70:30)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3000。

2.7.1.2 对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,研细,混匀,取约0.2g,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇40ml,超声处理(功率250W,频率35kHz) 20分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,规格(1)不得少于3.0mg;规格(2)不得少于1.5mg。

2.7.2 酒萸肉

取装量差异项下的本品内容物适量,研细,混匀,取细粉约0.6g[规格(1)]或2g[规格(2)],精密称定,置索氏提取器中,加乙醚适量,加热回流4小时,乙醚液挥干,残渣加无水乙醇—三氯甲烷(3:2)混合溶液适量,微热使溶解,定量转移至5ml量瓶内,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液10μl,对照品溶液4μl与8μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇(25:15:5:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰,晾干,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B薄层色谱扫描法)进行扫描,波长:λs=520nm,λR=700nm。测量供试品吸光度积分值与对照品吸光度积分值,计算,即得。

本品每粒含酒萸肉以熊果酸(C30H48O3)计,规格(1)不得少于0.60mg;规格(2)不得少于0.30mg。

2.8 功能与主治

滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。

2.9 用法与用量

口服。一次1粒[规格(1)]或一次2粒[规格(2)],一日2次。

2.10 规格

(1)每粒装0.3g   (2)每粒装0.5g

2.11 贮藏

密封,防潮。

2.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 六味地黄胶囊中药部颁标准

3.1 拼音名

Liuwei Dihuang jiaonang

3.2 标准编号

WS3-B-158-93

3.3 处方

熟地黄 176g 牡丹皮 66g 山药 88g 山茱萸 88g 泽泻 66g 茯苓 66g

3.4 制法

以上六味,牡丹皮、山茱萸、茯苓粉碎成细粉,过筛,混匀,其余熟地 黄等三味,加水煎煮三次,第一、二次各为 2小时,第三次为 1小时,合并煎液,滤过 浓缩成膏,与上述粉末混合,低温干燥,粉碎,加辅料适量,混匀,装入胶囊制成1000 粒,即得。

3.5 性状

本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的粉末;味甜、微酸。

3.6 鉴别

(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛 液溶化;菌丝无色,直径 4~6 μm 。果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁 略连珠状增厚。

(2)取本品内容物 3g,加硅藻土 2g,研匀,加乙醚40ml,加热回流 1小时,滤过 滤液挥尽乙醚,残渣加丙酮 0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙 酮制成每 1ml含 1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取 上述两种溶液各 2μl ,分别点于同硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1) 为展 开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性 5%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清 晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。

3.7 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录16页)?

3.8 含量测定

取本品 2g,精密称定,用水蒸气蒸馏,收集馏出液约 450ml,置 5 00ml量瓶中,加水稀释至刻度。照分光光度法(附录51页),在 275nm波长处测定吸收 度,照丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数〔E  〕为 862计算,即得。

3.9 功能与主治

滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,虚 汗遗精,消渴。

3.10 用法与用量

口服,一次 8粒,一日 2次。

3.11 规格

每粒装0. 3g

3.12 贮藏

密封?

4 六味地黄胶囊说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

六味地黄胶囊

4.3 药品汉语拼音

4.4 药品英文名称

4.5 成份

4.6 性状

4.7 作用类别

4.8 适应症/功能主治

滋阴补肾。用于头晕耳鸣,腰膝酸软,遗精盗汗。

4.9 规格

每粒装

0.3克

4.10 用法用量

口服,一次8粒,一日2次。

4.11 禁忌

4.12 不良反应

4.13 注意事项

1.忌辛辣食物。

2.不宜在服药期间服感冒药。

3.服药期间出现食欲不振,胃脘不适,大便稀,腹痛等症状时,应去医院就诊。

4.服药二周后症状未改善,应去医院就诊。

5.按照用法用量服用,孕妇、小儿应在医师指导下服用。

6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.儿童必须在成人监护下使用。

9.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

4.14 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

4.15 药理作用

4.16 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

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