降脂灵片

目录

1 拼音

jiàng zhī líng piàn

2 降脂灵片药典标准

2.1 品名

降脂灵片

Jiangzhiling Pian

2.2 处方

制何首乌222g、枸杞子222g、黄精296g、山楂148g、决明子44g

2.3 制法

以上五味,黄精、枸杞子加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,滤液浓缩成稠膏,备用;其余制何首乌等三味,用50%乙醇加热回流提取二次,每次1小时,滤过,合并滤液,回收乙醇并浓缩成稠膏,与上述稠膏合并,加淀粉适量,混匀,制颗粒,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

2.4 性状

本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后,显棕色至棕褐色;味微酸、涩。

2.5 鉴别

(1)取本品10片,除去包衣,研细,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用水10ml溶解,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g,加水50ml,煎煮20分钟,放冷,用脱脂棉滤过,取滤液,自“用乙酸乙酯振摇提取2次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—二氯甲烷—甲酸(6:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品20片,除去包衣,研细,加无水乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(20:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品10片,除去包衣,研细,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml和盐酸2ml,加热回流30分钟,放冷,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚液,挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取决明子对照药材0.5g,加甲醇10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上显三个以上相同的橙黄色荧光斑点;置氨蒸气中熏后,日光下检视,显相同的红色斑点。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—水(17:83)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于3000。

2.7.2 对照品溶液的制备

取2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-葡萄糖苷对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中.加流动相制成每1ml含5μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取约1g,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相40ml,超声处理(功率250W,频率40kHz) 30分钟,放冷,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液10μl、供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每片含制何首乌以2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-葡萄糖苷(C20H22O9)计,不得少于40μg。

2.8 功能与主治

补肝益肾,养血明目,用于肝肾不足型高脂血症,症见头晕、目眩、须发早白。

2.9 用法与用量

口服。一次5片,一日3次。

2.10 规格

(1)薄膜衣片  每片重0.31g

(2)糖衣片(片芯重0.30g)

2.11 贮藏

密封。

2.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 降脂灵片中药部颁标准

3.1 拼音名

Jiangzhiling Pian

3.2 处方

制何首乌 222g 枸杞子 222g 黄精 296g 山楂 148g 决明子 44g

3.3 制法

以上五味,黄精、枸杞子加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,滤过,合并滤 液,浓缩至稠膏状,备用;其余制何首乌等三味用50%乙醇加热回流提取二次,每次1小时,滤 过,合并滤液,回收乙醇并浓缩成稠膏,与上述稠膏合并,加适量淀粉,混匀,制粒,压制成。 1000片,包糖衣,即得。

3.4 性状

本品为糖衣片,除去糖衣后,显棕色至棕褐色;味酸。

3.5 鉴别

(1)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醇20ml,超声处理20分钟,放冷,滤过,滤 液蒸干,残渣加水10ml、盐酸2ml,于水浴上加热30分钟,放冷,加乙醚10ml,振摇提取,取醚层 加氢氧化钠试液5ml,碱层变红色,滴加盐酸使水层呈酸性,则红色消失。

(2)取本品10片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加 水10ml使溶解,用氯仿振摇提取2次,每次20ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作 为供试品溶液。另取枸杞子对照药材 1g,加水30ml,煎煮20分钟,放冷,滤过,滤液用氯仿振摇提 取2次,每次20ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱 法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G薄层板上,以醋酸乙酯-氯仿-甲醇(3:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品20片,除去糖衣,研细,加无水乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残 渣加石油醚20ml,浸泡数分钟,倾去石油醚,残留物加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另 取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附 录 Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯仿-醋酸 乙酯(20:5:8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘5~7分钟。供试 品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ D)。

3.7 功能与主治

补肝益肾,养血,明目,降脂。用于肝肾阴虚,头晕,目昏,须发早白,高 血脂症。

3.8 用法与用量

口服,一次5片,一日3次。

3.9 贮藏

密封。 辽宁省药品检验所 起草

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