化癥回生片_化癥回生片的药典标准、组成、用法用量

1 拼音

huà zhēng huí shēng piàn

2 化癥回生片药典标准

2.1 品名

化癥回生片

Huazheng Huisheng Pian

2.2 处方

益母草112g、红花14g、花椒（炭）14g、烫水蛭14g、当归28g、苏木14g、醋三棱14g、两头尖14g、川芎14g、降香14g、醋香附14g、人参42g、高良姜14g、姜黄8.4g、没药（醋炙）14g、炒苦杏仁21g、大黄56g、人工麝香14g、盐小茴香21g、桃仁21g、五灵脂（醋炙）14g、虻虫14g、鳖甲胶112g、丁香21g、醋延胡索14g、白芍28g、蒲黄炭14g、乳香（醋炙）14g、干漆（煅）14g、制吴茱萸14g、阿魏14g、肉桂14g、醋艾炭14g、熟地黄28g、紫苏子14g

2.3 制法

以上三十五味，除人工麝香、阿魏、熟地黄、益母草、鳖甲胶外，其余三十味混匀，取出430g，粉碎成细粉，剩余部分和益母草用水煎煮二次，滤过，合并滤液，加入鳖甲胶，溶化后，浓缩成稠膏。阿魏用水加热溶化，熟地黄水煎取汁，分别滤过，合并滤液，浓缩成稠膏。两膏合并，加入细粉拌匀，干燥，研细，用乙醇制粒，干燥，再加入研细的人工麝香，混匀，压制成1000片，即得。

2.4 性状

本品为棕黄色片；气香，味微苦。

2.5 鉴别

（1）取本品，置显微镜下观察：体壁碎片金黄色或黄棕色，毛窝呈双圈状，有时表面可见疣状或针头状突起（虻虫）。花粉粒黄色，类圆形或椭圆形，直径约30μm，表面有网状雕纹（蒲黄炭）。花粉粒三角形，直径约16μm（丁香）。纤维成束，红棕色或黄棕色，壁甚厚（醋香附）。糊化淀粉粒团块淡黄色（醋延胡索）。表皮细胞红棕色、黄色或亮黄色，外壁木栓化增厚，常呈脊状或瘤状突入细胞内（两头尖）。非腺毛2～6细胞，胞腔有的充满红棕色物（制吴茱萸）。淀粉粒棒槌形，长24～44μm或更长，脐点点状、短缝状或三叉状（高良姜）。石细胞类圆形或类长方形，直径32～88μm，壁一面菲薄（肉桂）。草酸钙簇晶甚大，直径60～140μm（大黄）。花粉粒圆球形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，具3个萌发孔（红花）。

（2）取本品20片，研细，加80%乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加1%盐酸溶液5ml使溶解，滤过，滤液加碳酸钠试液调节pH值至8，滤过，滤液蒸干，残渣加80%乙醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10～20μl，分别点于同一层析滤纸上上行展开，使成条状，以正丁醇—醋酸—水（4：1：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，放置6小时。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品40片，研细，加水150ml，煮沸30分钟，放冷，离心（转速为每分钟8000转）30分钟，取上清液用乙酸乙酯振摇提取两次，每次50ml，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苏木对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷—丙酮—甲酸（8：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，放置6小时。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品40片，研细，加水饱和的正丁醇50ml，置水浴上加热回流30分钟，滤过，滤液加氨试液100ml洗涤，弃去洗涤液，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml中各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液15μl、对照药材溶液及对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶H薄层板上使成条状，以二氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。

（5）取本品2片，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液5ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，加热回流30分钟，放冷，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）—甲酸乙酯—甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的5个橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。

2.6 检查

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。

2.7 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为280nm。理论板数按丁香酚峰计算应不低于3000。

时间（分钟）	流动相A（%）	流动相B（%）
0～5	35→25	65→75
5～40	25	75

2.7.2 对照品溶液的制备

取丁香酚对照品适量，精密称定，加80%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取重量差异项下的本品10片，研细，取约0.3g，精密称定，置100ml锥形瓶中，精密加入80%甲醇10ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）15分钟，放冷，再称定重量，加80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含丁香以丁香酚（C₁₀H₁₂O₂）计，不得少于0.34mg。

2.8 功能与主治

消癥化瘀。用于瘀血内阻所致的癥积、妇女干血痨、产后血瘀、少腹疼痛拒按。