1 拼音
bǎo jì kǒu fú yè
2 保济口服液药典标准
2.1 品名
保济口服液
Baoji Koufuye
2.2 处方
钩藤3.4g、菊花6.8g、蒺藜3.4g、厚朴13.6g、木香13.6g、苍术13.6g、天花粉10.2g、广藿香13.6g、葛根13.6g、化橘红6.8g、白芷13.6g、薏苡仁17.1g、稻芽10.2g、簿荷6.8g、茯苓27.3g、广东神曲13.6g
2.3 制法
以上十六味，木香、苍术、薄荷、广藿香、化橘红用水蒸气蒸馏2小时，收集挥发油另器保存；药渣和提油后的水溶液加水煎煮二次，每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.08～1.12（ 60℃），放冷，加入乙醇使含醇量达45%．静置过夜，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，备用；钩藤、蒺藜、菊花、厚朴、广东神曲加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.05（60℃），放冷，加入乙醇使含醇量达40%，静置过夜，滤过，回收乙醇并浓缩成清膏，备用；取薏苡仁、稻芽加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.05（ 60℃），放冷，加入乙醇使含醇量达45%．静置过夜，滤过，回收乙醇，浓缩成清膏，备用；取茯苓、天花粉、白芷、葛根加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.02～1.05（60℃），放冷，加入乙醇使含醇量达60%，静置过夜，滤过，回收乙醇．浓缩成清膏，备用。取上述清膏混合，加入水适量，搅拌均匀，加入蔗糖90g，加热，搅拌，并煮沸0.5小时，滤过，滤液加入适量水并放冷至60℃以下，加人已调配好的挥发油[挥发油：聚山梨酯80（1：6）]．加水至1000ml，混匀，即得。
2.4 性状
本品为黄棕色至深棕色的澄清液体；味甘、微辛、苦。
2.5 鉴别
（1）取本品40ml，加水40ml，混匀，用乙醚振摇提取3次，每次40ml．合并乙醚提取液（水溶液备用），挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材0.5g，加水适量，煎煮2小时，放冷，滤过，滤液用乙醚振摇提取2次，每次40ml．合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液6μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以甲苯－乙酸乙酯－冰醋酸（16：4：1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个或两个以上相同颜色的荧光斑点。
（2）取[鉴别]（1）项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取化橘红对照药材0.5g，加乙酸乙酯20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液6μl、对照药材溶液4μl．分别点于同一硅胶G薄层板上使成条带状，以甲苯－乙酸乙酯－甲酸（10：7：2.5）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个或两个以上相同颜色的荧光斑点。
（3）取[鉴别]（1）项下的备用水溶液，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次40ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g，加甲醇5ml，超声处理20分钟，滤过，滤液置水浴上浓缩至约2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上使成条状，以三氯甲烷－甲醇－水（70：25：4）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品80ml，通过聚酰胺柱（100～200目，3g，内径2cm，湿法装柱），先后分别用水250ml、30%甲醇150ml和50%甲醇100ml洗脱，收集50%甲醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液14μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上使成条状，以甲苯－乙酸乙酯－甲醇（14：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
2.6.1 相对密度
应不低于1.02（2010年版药典一部附录Ⅶ A）。
2.6.2 pH值
应为3.5～5.5（2010年版药典一部附录Ⅶ G）。
2.6.3 其他
应符合合剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ J）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取葛根素对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含葛根素33μg的溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
精密量取本品3ml，通过已处理好的C18小柱（500mg，先用甲醇10ml冲洗，再用水10ml冲洗），依次用水和50%甲醇各15ml进行洗脱，收集50%甲醇洗脱液，蒸干，残渣用50%甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，用50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含葛根以葛根素（C21H20O9）计，不得少于90μg。
2.8 功能与主治
解表，祛湿，和中。用于暑湿感冒，症见发热头痛、腹痛腹泻、恶心呕吐、肠胃不适；亦可用于晕车晕船。
2.9 用法与用量
口服。一次10～20ml，一日3次，儿童酌减。
2.10 注意
孕妇忌服。
2.11 规格
每瓶装10ml
2.12 贮藏
密封，置阴凉处。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
3 保济口服液中药部颁标准
3.1 拼音名
Baoji Koufuye
3.2 处方
钩藤 薄荷 蒺藜 白芷 木香 神曲茶 菊花 广藿香 苍术 茯苓 厚朴 化橘红 天花粉 薏苡仁 葛根 稻芽
3.3 制法
以上十六味，取木香、苍术、薄荷、广藿香、化橘红用水蒸气蒸馏，收集挥发油备用； 药渣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，放冷，加入乙醇使含醇量达 45%，静置过夜，滤过，回收乙醇，浓缩至一定体积，备用；钩藤、蒺藜、菊花、厚朴、神曲茶加 水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，放冷，加入乙醇 使含醇量达40%，静置过夜，滤过，回收乙醇并浓缩至一定体积，备用；取薏苡仁、稻芽加水煎煮 二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，放冷，加入乙醇使含醇量达45%，静置过夜， 回收乙醇，浓缩至一定体积，备用；取茯苓、天花粉、白芷、葛根，加水煎煮二次，第一次2小时， 第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，放冷，加入乙醇使含醇量达60%，静置过夜，滤 过，回收乙醇，浓缩至适量，备用。将上述提取液混合，加入适量单糖浆及苯甲酸钠溶液，充分搅 拌均匀，加热煮沸0.5小时，放冷，滤过，加入已调配好的芳香水溶液（挥发油:聚山梨酯80＝1:6）， 加水至规定量，即得。
3.4 性状
本品为深棕色的澄清液体；味甘、微辛、苦。
3.5 鉴别
（1）取本品40ml，用乙醚振摇提取2次，第一次40ml．第二次30ml，水溶液备用；合 并乙醚提取液，低温挥去乙醚，残留物加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。取白芷对照药材 1g， 加乙醚20ml，低温回流提取20分钟，滤过，取滤液低温挥干，残渣加乙醚1ml使溶解，作为对照 药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层 板上，以甲苯—醋酸乙酯—冰醋酸（16:4:1.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取化橘红对照药材 1g，加醋酸乙酯20ml，加热回流提取20分钟。滤过，滤液置水浴上蒸 干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取[鉴 别]
（1）项下的供试品溶液8μl、化橘红对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯 ·醋酸乙酯—甲酸（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱 中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以1%三氯化铝乙醇溶液，斑点 的荧光加强。
（3）取[鉴别]
（1）项下乙醚提取后的水溶液，置水浴上挥尽残留的乙醚，加入聚酰胺（14～30 目） 10g，充分吸附后，用水洗涤至水洗液无色，沥干水分，将聚酰胺转入具塞锥形瓶中，加丙酮 0ml，浸泡一夜，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材 1g，加入甲醇5ml，浸泡一夜，滤过，滤液置水浴上挥至约2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法 （附录 ⅥB）试验，吸取供试品溶液8μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯 仿—甲醇—醋酸乙酯—水（13:14:20:5）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨气中熏后，置紫外光灯 （365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3.6 检查
总固体 精密量取本品10ml，置已干燥至恒重的培养皿中，于水浴上蒸干，在 105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定，遗留残渣不得少于8.0%。 相对密度 应不低于1.02（附录 Ⅶ A）。 pH值 应为4.5～6.5（附录 Ⅶ G）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（附录 Ⅰ J）。
3.7 功能与主治
解表，祛温，和中。用于腹痛吐泻，噎食嗳酸，恶心呕吐，肠胃不适，消化不良， 舟车晕浪，四时感冒，发热头痛。
3.8 用法与用量
口服，一次10～20ml，一日3次，儿童酌减。
3.9 规格
每瓶装10ml
3.10 贮藏
密封，置阴凉处。
广州市药品检验所 起草
4 保济口服液说明书
4.1 药品名称
保济口服液
4.2 药品汉语拼音
Baoji Koufuye
4.3 剂型
每瓶10ml。
4.4 性状
保济口服液为深棕色的澄清液体；味甘、微辛、苦。
4.5 保济口服液的主要成份
钩藤、菊花、蒺藜、厚朴、木香、苍术、天花粉、广藿香、葛根、茯苓、薄荷、化橘红、白芷、薏苡仁、稻芽、神曲茶等。
4.6 保济口服液的功能主治
解表，祛湿，和中。用于腹痛腹腹泻，噎食嗳酸，恶心呕吐，肠胃不适，消化不良，晕车晕船，四时感冒，发热头痛。
4.7 保济口服液的用法用量
口服，成人一次2支，一天3次，3岁以上儿童一次1瓶，3岁以下儿童酌减。
4.8 保济口服液的禁忌
孕妇忌服。
4.9 保济口服液的不良反应
偶见微寒、四肢酸麻、抽搐等反应。
4.10 注意事项
1.忌食生冷油腻不易消化食物。
2.不适用于急性肠道传染病之剧烈恶心、呕吐、水泻不止。
3.吞咽食物有噎感者，尽早到医院诊治。
4.服药三天后症状无改善，或症状加重者，应立即停药并去医院就诊。
5.小儿及年老体虚者，应在医师指导下服用。
6.哺乳期妇女慎用。
7.对保济口服液过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.保济口服液性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将保济口服液保济口服液放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用保济口服液前请咨询医师或药师。
4.11 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.12 备注
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。