盐酸异丙嗪片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
盐酸异丙嗪片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

盐酸异丙嗪片说明书

【药品名称】

通用名:盐酸异丙嗪片

曾用名:

商品名:

英文名:Promethazine Hydrochloride Tablets

汉语拼音:Yɑnsuɑn Yibinɡqin Piɑn

本品化学名称为:N,N,a-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。

结构式:

分子式:C17H20N2S·HCl

分子量:320.89

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色或微黄色。

【药理毒理】

异丙嗪是吩噻嗪类衍生物,属抗组胺药,可用于镇吐,抗晕眩,晕动症以及镇静催眠。

1.抗组胺作用:与组织释放的组胺竞争H1受体,能拮抗组胺对胃肠道、气管、支气管或细支气管平滑肌的收缩或挛缩,能解除组胺对支气管平滑肌的致痉和充血作用。

2.止呕作用:可能与抑制了延髓的催吐化学感受区有关。

3.抗晕动症作用:可能通过中枢性抗胆碱性能,作用于前庭和呕吐中枢及中脑髓质感受器,主要是阻断了前庭核区胆碱能突触迷路冲动的兴奋。

4.镇静催眠作用:有关抑制中枢神经系统的机制尚未确切阐明,可能由于间接降低了脑干网状结构激活系统的应激性。

【药代动力学】

口服或注射给药后吸收快而完全,蛋白结合率高。本品经口服或直肠给药后起效时间为20分钟,抗组胺作用一般持续时间为6~12小时,镇静作用可持续2~8小时。主要在肝内代谢,无活性的代谢物可经尿排出,经粪便排出量少。

【适应症】

1.皮肤粘膜的过敏:适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎,血管舒缩性鼻炎,接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎,荨麻疹,血管神经性水肿,对血液或血浆制品的过敏反应,皮肤划痕症。必要时可与肾上腺素合用,作为本药的辅助剂。

2.晕动病:防治晕车、晕船、晕飞机。

3.镇静、催眠:适用于术前、术后和产科。此外,也可用于减轻成人及儿童的恐惧感,呈浅睡眠状态。

4.恶心、呕吐的治疗:适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐,也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。

5.术后疼痛;可与止痛药合用,作为辅助用药。

【用法用量】

1.用于防止晕动症时要及早服药。

2.脱水或少尿时用量酌减,以免出现毒性反应。

3.口服时,可与食物或牛奶同时服,以减少对胃粘膜的刺激。

4.成人常用量:(1)口服:①抗过敏,一次12.5mg,每日4次,饭后及睡前服用,必要时睡前25mg;②止吐,开始时一次25mg,必要时可每4~6小时服12.5~25mg;③抗眩晕,一次25mg,必要时每日2次;④镇静催眠,一次25~50mg,必要时增倍。

5.小儿常用量:(1)口服:①抗过敏,每次按体重0.125mg/kg或按体表面积3.75mg/m2,每隔4~6小时一次,或睡前按体重0.25~0.5mg/kg或按体表7.5~15mg/m2;按年龄计算,每日量1岁以内5~10mg,1~5岁5~15mg,6岁以上10~25mg,可1次或分2次给予;②止吐,按体重0.25~0.5mg/kg或按体表7.5~15mg/m2;必要时每隔4~6小时给药一次;③抗眩晕,每次按体重0.25~0.5mg/kg或按体表面积7.5~15mg/m2;必要时每隔12小时一次,或12.5~25mg,每日2次;④镇静催眠,必要时按体重0.5~1mg/kg或体表面积15~30mg/m2

【不良反应】

异丙嗪属吩噻类衍生物,小剂量时无明显副作用,但大量和长时间应用时可出现噻嗪类常见的副作用。

1.增加皮肤对光的敏感性,多恶梦,易兴奋,易激动,幻觉、中毒性谵妄,儿童易发生锥体外系反应。上述反应发生率不高。

2.用量过大的症状和体征有:手脚动作笨拙或行动古怪,严重时倦睡或面色潮红、发热,气急或呼吸困难,心率加快(抗毒蕈碱(M)受体效应),肌肉痉挛,尤其好发于颈部和背部的肌肉。坐卧不宁,步履艰难,头面部肌肉痉挛性抽动或双手震颤(后者属锥体外系的效应)。

3.下列情况持续存在时应予注意:较常见的有嗜睡;较少见的有视力模糊或色盲(轻度),头晕目眩、口鼻咽干燥、耳鸣、皮疹、胃痛或胃部不适感、反应迟钝(儿童多见)、恶心或呕吐[进行外科手术和(或)并用其他药物时],甚至出现黄疸。使用栓剂时可发生直肠烧灼感或刺痛。

4.心血管的不良反应很少见,可见血压增高,偶见血压轻度降低。白细胞减少、粒细胞减少症及再生不良性贫血则属少见。

【禁忌】

早产儿、新生儿应禁用。

【注意事项】

1.交叉过敏。已知对吩噻类药高度过敏的病人,也对本品过敏。

2.诊断的干扰:葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加。可干扰尿妊娠免疫试验,结果呈假阳性或假阴性。

3.列情况应慎用:急性哮喘,膀胱颈部梗阻,骨髓抑制,心血管疾病,昏迷,闭角型青光眼,肝功能不全,高血压,胃溃疡,前列腺肥大症状明显者,幽门或十二指肠梗阻,呼吸系统疾病(尤其是儿童,服用本品后痰液粘稠,影响排痰,并可抑制咳嗽反射),癫痫患者(注射给药时可增加抽搐的严重程度),黄疸,各种肝病以及肾功衰竭,Reye综合征(异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆)。

4.用异丙嗪时,应特别注意有无肠梗阻,或药物的逾量、中毒等问题,因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.妇服用本药后,可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。因此,孕妇在临产前1~2周应停用此药。

2.般的抗组胺药对婴儿特别是新生儿和早产儿有较大的危险性。哺乳期妇女应用本品时需权衡利弊。

【儿童用药】

小于3个月的小儿体内的药物代谢酶可能不足,不宜应用本品。此外还有可能引起肾功能不全。新生儿或早产儿、患急性病或脱水的小儿以及患急性感染的儿童,在注射异丙嗪后易发生肌张力障碍。儿童一次口服75~125mg时,可发生过度兴奋、易激动或(和)恶梦等异常。

【老年患者用药】

老年人用本药易发生头晕、呆滞、精神错乱和低血压。老年人用本药还易发生锥体外系症状,不能静坐(akathisia)和持续性运动障碍,用量大或胃肠道外给药时更易发生。

【药物相互作用】

1.醇或其他中枢神经抑制剂,特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药与本品同用时,可增强异丙嗪或(和)这些药物的效应,用量要另行调整。

2.胆碱类药物,尤其是阿托品类药和异丙嗪同用时后者的抗毒蕈碱样效应增强。

3.苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药与异丙嗪同用时,前者的降压效应增强。肾上腺素与异丙嗪同用时,肾上腺素的a 作用可被阻断,而使b 作用占优势。

4.铂、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药与异丙嗪同用时,其耳毒性症状可被掩盖。

【规格】

(1)12.5mg  (2)25mg

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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