盐酸尼卡地平缓释片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书
盐酸尼卡地平缓释片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

盐酸尼卡地平缓释片说明书

【药品名称】

通用名:盐酸尼卡地平缓释片

曾用名:

商品名:

英文名:Nicardipine Hydrochloride Sustained Release Tablets

汉语拼音:Yansuan Nikadiping Huanshi Pian

本品主要成分为盐酸尼卡地平,其化学名称为:2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸,3-〔β-(N-苄基-N-甲氨基)〕乙酯-5-甲酯盐酸盐。

其结构式为:

分子式:C26H29N3O6·HCl

分子量:515.99

【性状】

本品内容物为黄色可淡黄色结晶性粉末。

【药理毒理】

药理学

本品为钙拮抗剂、血管扩张药。抑制心肌与血管平滑肌的跨膜钙离子内流而不改变血钙浓度,对血管选择性较强。动物实验中本品扩张冠状血管平滑肌,此作用产生时的血药浓度对心肌不产生负性肌力作用。在人体,本品降低周围血管阻力,此作用在高血压患者大于正常血压者,降压时有反射性心率加快。本品使心脏射血分数及心排血量增多而左室舒张末压改变不多。冠状血流增加。

毒理学

【药代动力学】

口服吸收完全,餐后服本品血药浓度降低。本品的蛋白结合率高(>95%)。    T1/2β平均为8.6小时。在肝内代谢。本品60%从尿中排出,35%从粪便排出。

【适应症】

用于治疗:1、高血压,单独应用或与其他药物合并应用;2、心绞痛,单独应用或与其他药物合并应用。

【用法用量】

口服。10mg/日。

【不良反应】

1、较常见者有脚肿、头晕、头痛、脸红。均为血管扩张结果。

2、      较少见者有心悸、心动过速、心绞痛加重,常是反射性心动过速的结果,减小剂量或加用β阻滞药可以纠正。

3、少见者有恶心、口干、便秘、乏力、皮疹等。

【禁忌症】

对本品有过敏反应者;重度主动脉瓣狭窄,颅内出血尚未完全止血者,脑中风等颅压患者。

【注意事项】

1.服用本品期间须定期测量血压、作心电图检查,尤其在治疗早期决定合适的剂量过程中,注意避免发生低血压。

2.肝功能不全者、肾功能不全者、有中风史者应慎用。

3.用药后注意反应,尤其在降压后心率加快者。

4.本品也曾用于充血性心力衰竭,初步结果见后负荷减低而不影响心肌收缩力,但须注意本品的负性肌力作用。

5.本品可能减低脑血管阻力,增加肾小球滤过率。6.孕妇及儿童慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可能排入乳汁,故哺乳期妇女最好不用。

【儿童用药】

尚少研究。

【老年患者用药】

老年人与中青年人有药动学研究未发现差异,但应从低剂量开始。

【药物相互作用】

1、本品与β阻滞剂同用耐受良好;

2、与西咪替丁同用,本品血药浓度增高;

3、本品与地高辛合用未见地高辛血药浓度增高,但须测定地高辛血药浓度;

4、本品与环孢素合用时环孢素血药浓度增高;

5、在体外,治疗浓度的呋塞米、普萘洛尔、双嘧达莫、华法林、奎尼丁、萘普生加于人体血浆中不改变本品的蛋白结合率。

【药物过量】

本品逾量时可引起显著低血压与心动过缓,伴倦怠、神志模糊、语言不清。此时应给以血管收缩药静脉内给葡萄糖酸钙以纠正症状。

【规格】

10mg

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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