盐酸萘替芬软膏说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书
盐酸萘替芬软膏说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

盐酸萘替芬软膏说明书

【药品名称】

通用名:盐酸萘替芬软膏

曾用名:

商品名:

英文名:Naftifine Hydrochloride Ointment

汉语拼音:Yansuannaitifen RuanGao本品主要成分为盐酸萘替芬,其化学名称为:

其结构式为:

分子式为分子量为

【性状】

【药理毒理】

药理学

本品为一新型丙烯胺类局部抗真菌药。对皮肤真菌(毛癣菌属、小孢子菌属、表皮癣菌属)有杀菌作用,对马拉色菌属、念珠菌属及其它酵母菌有抑菌作用,对革兰阳性及阴性细菌也具有局部杀菌作用。

其作用机制为抑制真菌角鲨烯环氧化酶,干扰真菌细胞壁的麦角固醇的生物合成,影响真菌的脂质代谢,使真菌细胞损伤或死亡而起到杀菌和抑菌作用。

毒理学

【药代动力学】

健康人皮肤外用1%盐酸萘替芬软膏,约有3%-6%的剂量被吸收。单剂量给药24小时内在皮肤表层的萘替芬浓度足以抑制皮肤癣菌的生长。萘替芬在体内通过苯环和萘环氧化以及N-去烷基化,至少可转化成三种代谢物。体内药物约有40%-60%以原形和代谢物形式排泄到尿中,其余部分经胆汁排泄到粪便中。皮肤外用萘替芬的半衰期约为2-3天。

【适应症】

适用于敏感真菌所致的皮肤真菌病如体股癣、手足癣、头癣、甲癣、花斑癣、浅表念珠菌病。

【用法用量】

外用:涂抹患处,病损表面及四周约2.5cm宽的正常皮肤均应涂敷,用量为一日1次。疗程随病种及病变部位有所不同,一般2-4周,严重者可用到8周,甲癣需用6个月。为预防复发,体征消失后可继续用药2周。

【不良反应】

不良反应罕见,少数患者有局部刺激,如红斑、烧灼及干燥、瘙痒等感觉,个别患者可发生接触性皮炎,无全身不良反应。

【禁忌症】

【注意事项】

1、本品仅供外用;

2、不宜用于眼部及粘膜部位、急性炎症部位及开放性损伤部位;

3、连续用药4周后症状无改善请再到医院就诊。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验资料表明外用皮肤可分布于乳汁中,故对哺乳期妇女慎用。孕妇用药资料不详。

【儿童用药】

尚不知本品对儿童的安全性和有效性。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

1%15g

【贮藏】

密闭,在阴凉干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网 址:

知识点

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