版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书硝酸甘油溶液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
硝酸甘油溶液说明书
【药品名称】
通用名：硝酸甘油溶液
曾用名：
英文名：Nitroglycerin solution
汉语拼音：xiaosuan Ganyou Rongye
本品主要成分及化学名称：
结构式：
分子式：C3H5N3O9
分子量：
【性状】
本品为无色的澄明液体，有乙醇的特点
【药理毒理】
主要药理作用是松弛血管平滑肌。硝酸甘油释放氧化氮（NO），NO与内皮舒张因子相同，激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌和其他组织内的环鸟苷酸（cGMP）增多，导致肌球蛋白轻链去磷酸化，调节平滑肌收缩状态，引起血管扩张。
硝酸甘油扩张动静脉血管床，以扩张静脉为主，其作用强度呈剂量相关性。外周静脉扩张，使血液潴留在外周，回心血量减少，左室舒张末压（前负荷）降低。扩张动脉使外周阻力（后负荷）降低。动静脉扩张使心肌耗氧量减少，缓解心绞痛。对心外膜冠状动脉分支也有扩张作用。
治疗剂量可降低收缩压、舒张压和平均动脉压，有效冠状动脉灌注压常能维持，但血压过度降低或心率增快使舒张期充盈时间缩短时，有效冠状动脉灌注压则降低。
使增高的中心静脉压与肺毛细血管楔嵌压、肺血管阻力与体循环血管阻力降低。心率通常稍增快，估计是血压下降的反射性作用。心脏指数可增加、降低或不变。左室充盈压和外周阻力增高伴心脏指数低的患者，心脏指数可能会有增高。相反，左室充盈压和心脏指数正常者，静脉注射用药可使心脏指数稍有降低。
尚无评价其致癌性的长期动物试验。
【药代动力学】
舌下给药约1～3分钟起效、5分钟达到最大效应，血药浓度峰值为2～3 ng/ml，作用持续10～30分钟，半衰约1～4分钟。主要在肝脏代谢，迅速而近乎完全，中间产物为二硝酸盐和单硝酸盐，终产物为丙三醇。两种主要活性代谢产物1, 2-和1, 3-二硝酸甘油与母体药物相比，作用较弱，半衰期更长。代谢后经肾脏排出。
【适应症】
用于冠心病心绞痛的治疗及预防，也可用于降低血压或治疗充血性心力衰竭。
【用法用量】
溶液：1%溶液舌下给药，一次0.05～0.1 ml，一日2ml。
【不良反应】
⑴头痛：可于用药后立即发生，可为剧痛和呈持续性。
⑵偶可发生眩晕、虚弱、心悸和其他体位性低血压的表现，尤其在直立、制动的患者。
⑶治疗剂量可发生明显的低血压反应，表现为恶心、呕吐、虚弱、出汗、苍白和虚脱。
⑷晕厥、面红、药疹和剥脱性皮炎均有报告。
【禁忌症】
禁用于心肌梗塞早期（有严重低血压及心动过速时）、严重贫血、青光眼、颅内压增高和已知对硝酸甘油过敏的患者。还禁用于使用枸橼酸西地那非（万艾可）的患者，后者增强硝酸甘油的降压作用。
【注意事项】
⑴应使用能有效缓解急性心绞痛的最小剂量，过量可能导致耐受现象。
⑵小剂量可能发生严重低血压，尤其在直立位时。舌下含服用药时患者应尽可能取坐位，以免因头晕而摔倒
⑶应慎用于血容量不足或收缩压低的患者。
⑷诱发低血压时可合并反常性心动过缓和心绞痛加重。
⑸可使肥厚梗阻型心肌病引起的心绞痛恶化。
⑹可发生对血管作用和抗心绞痛作用的耐受性。
⑺如果出现视力模糊或口干，应停药。剂量过大可引起剧烈头痛。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不知是否引起胎儿损害或者影响生育能力，故仅当确有必要时方可用于孕妇。亦不知是否从人乳汁中排泌，故哺乳期妇女静脉用药时应谨慎。
【老年患者用药】
尚不明确。（需补充）
【药物相互作用】
⑴中度或过量饮酒时，使用本药可致低血压。
⑵与降压药或血管扩张药合用可增强硝酸盐的致体位性低血压作用。
⑶阿司匹林可减少舌下含服硝酸甘油的清除，并增强其血流动力学效应。
⑷使用长效硝酸盐可降低舌下用药的治疗作用。
⑸枸橼酸西地那非（万艾可）加强有机硝酸盐的降压作用。
⑹与乙酰胆碱、组胺及拟交感胺类药合用时，疗效可能减弱。
【药物过量】
过量可引起严重低血压、心动过速、心动过缓、传导阻滞、心悸、循环衰竭导致死亡、晕厥、持续搏动性头痛、眩晕、视力障碍、颅内压增高、瘫痪和昏迷并抽搐、脸红与出汗、恶心与和呕吐、腹部绞痛与腹泻、呼吸困难与高铁血红蛋白血症。
【贮藏】
遮光、密封、在阴凉处保存
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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传真号码：
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