托吡卡胺滴眼液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
托吡卡胺滴眼液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

托吡卡胺滴眼液说明书

【药品名称】

通用名:托吡卡胺滴眼液

商品名:

汉语拼音:Tuobika’an Diyanye

英文名:Tropicamide Eye Drops

化学名称:N-乙基-N-(4-吡啶甲基)-α-(羟基甲基)-苯乙酰胺

化学结构式:

分子式:C17H20N2O2

分子量:284.36

【性状】

本品为无色澄明液体。

【药理毒理】

本品为抗胆碱药,能阻滞乙酰胆碱引起的虹膜括约肌及睫状肌兴奋作用。其0.5%溶液可引起瞳孔散大;1%溶液可引起睫状肌麻痹及瞳孔散大。

【药代动力学】

本品系托品酸的合成衍生物。具有较低的解离常数,眼内通透性良好,组织扩散力强,可能是其起始迅速,维持时间短的原因。本品0.5%、1%溶液滴眼后20-30分钟内散瞳及调节麻痹作用达高峰。随后作用逐渐降低,调节麻痹(残余的)2~6小时。散瞳(残余的)约7小时。

本品的睫状肌调节麻痹作用强度与剂量密切相关,其0.25、0.5、0.75和1%四种浓度均有调节麻痹作用。滴眼后,最大残余调节度数分别为0.25%  3.17屈光度、1%  1.30屈光度。残余调节度数能保持在2.0屈光度或以下者,0.75%和1%溶液可维持40分钟,0.5%约为15分钟。1%溶液一滴滴眼后隔5~25分钟再滴第二次,能获得更满意的睫状肌麻痹作用约20~30分钟。经2~6小时能阅读书报,调节功能于6小时内恢复至滴药前水平。

【适应症】

用于滴眼散瞳和调节麻痹。

【用法用量】

滴眼剂0.5%~1%溶液滴眼,一次一滴,间隔5分钟滴第二次。

【不良反应】

本品0.5%溶液滴眼1~2次,每次一滴的不良反应罕见,1%溶液可能产生暂时的刺激症状。因本品为类似阿托品的药物,故可使闭角型青光眼眼压急剧升高,也可能激发未被诊断的闭角型青光眼。

【禁忌症】

闭角型青光眼者禁用;婴幼儿有脑损伤、痉挛性麻痹及先天愚型综合征者反应强烈应禁用。

【注意事项】

1.为避免药物经鼻粘膜吸收,滴眼后应压迫泪囊部2~3分钟。

2.如出现口干、颜面潮红等阿托品样毒性反应应即停用,必要时予拟胆碱类药物解毒。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

婴幼儿对本品的不良反应极为敏感,药物吸收后可引起眼局部皮肤潮红、口干等。

【老年患者用药】

高龄者容易产生类阿托品样毒性反应,也有可能诱发未经诊断的闭角型青光眼,一经发现应即停药。

【药物相互作用】

尚不明确。

【规格】

(1)6ml:15mg  (2)6ml:30mg

【贮藏】

密闭保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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