舒必利片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
舒必利片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

舒必利片说明书

【药品名称】

通用名:舒必利片

曾用名:

商用名:

英文名:Sulpiride Tablets

汉语拼音:Shubili Piɑn

本品主要成份为:舒必利。其化学名称为:N-{甲基-(1-乙基-2-吡咯烷基)]-2-甲氧基-5-氨基磺酰基}-苯甲酰胺。

结构式:

分子式:C15H23N3O4S

分子量:341.42

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

本品属苯甲酰胺类抗精神病药,作用特点是选择性阻断中脑边缘系统的多巴胺(DA2)受体,对其他递质受体影响较小,抗胆碱作用较轻,无明显镇静和抗兴奋躁动作用,本品还具有强止吐和抑制胃液分泌作用。

【药代动力学】

本品自胃肠道吸收,2小时可达血药浓度峰值,口服本品48小时,口服量的30%从尿中排出,一部分从粪中排出。血浆半衰期(t1/2)为8~9小时,动物实验示本品可透过胎盘屏障进入脐血循环。本品主要经肾脏排泄。可从母乳中排出。

【适应症】

用于精神分裂症单纯型、偏执型、紧张型、及慢性精神分裂症的孤僻、退缩、淡漠症状。对抑郁症状有一定疗效。其他用途有止呕。

【用法用量】

口服  治疗精神分裂症,开始剂量为一次100mg,一日2~3次,逐渐增至治疗量一日600~1200mg,维持剂量为一日200~600mg。止呕,一次100~200mg,一日2~3次。

6岁以上儿童按成人剂量换算,应小剂量开始,缓慢增加剂量。

【不良反应】

1.常见有失眠、早醒、头痛、烦躁、乏力、食欲不振等。可出现口干、视物模糊、心动过速、排尿困难与便秘等抗胆碱能不良反应。

2.剂量大于一日600mg时可出现锥体外系反应,如震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。

3.较多引起血浆中泌乳素浓度增加,可能有关的症状为:溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经、体重增加。

4.可出现心电图异常和肝功能损害。

5.少数患者可发生兴奋、激动、睡眠障碍或血压升高。

6.长期大量服药可引起迟发性运动障碍。

【禁忌】

嗜铬细胞瘤、高血压患者、严重心血管疾病和严重肝病患者、对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.患有心血管疾病(如:心率失常、心肌梗死、传导异常)应慎用。

2.出现迟发性运动障碍,应停用所有的抗精神病药。

3.出现过敏性皮疹及恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。

4.基底神经节病变,帕金森综合征,严重中枢神经抑制状态者慎用。

5.肝、肾功能不全者应减量。

6.癫痫患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用,使用时应减低剂量。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

【儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

老年患者应小剂量开始,缓慢增加剂量。

【药物相互作用】

除氯氮平外,几乎所有抗精神病药和中枢抑制药如与本品合用,均可增强中枢抑制作用,应充分注意。

【药物过量】

中毒症状:

1.中枢神经系统症状:严重意识障碍,从嗜睡、注意力不集中到昏睡,最后进入昏迷。检查时可发现瞳孔缩小,对光反应迟钝。同时伴有中枢性体温过低。

2.心血管系统症状:体位性低血压、心率加快、脉细数、偶见心律不齐,严重时导致低血容量性休克。

3.血液系统症状:中性粒细胞减少、过敏性紫癜。

处理:洗胃、导泻、输液。并依病情给予对症治疗及支持疗法。

【规格】

(1)10mg  (2)100mg

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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