羟丁酸钠注射液说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书
羟丁酸钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

羟丁酸钠注射液说明书

【药品名称】

通用名:羟丁酸钠注射液

商品名:

英文名:Sodium Hydroxybutyrate Injection

汉语拼音名:Qiangdingsuanna Zhusheye

本品主要成分:羟丁酸钠

化学名称:4-羟基丁酸钠盐

结构式:

分子式C4H7NaO2分子量126。09

【性 状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品静脉注射后3-5分钟出现嗜睡,10-15分钟进入深睡,作用持续90-120分钟,有时可持续数小时不等。

(1)中枢神经系统:本品对中枢神经活动的抑制, 主要是由于兴奋GABA受体所致。一般剂量作用于大脑皮质,大剂量也影响脑干及中脑,产生催眠作用,但不抑制网状激活系统,易出现肌肉抽搐、不随意运动及锥体外系症状。本品无镇痛作用。

(2)循环系统:对循环系统有兴奋作用,使血压稍高、脉搏慢而有力,对心排血量无影响,不引起颅内压增高。促使K+进入细胞内,心电图可显示T波低平、倒置,或出现U波。

(3)呼吸系统:一般剂量可使呼吸频率稍减慢,潮气量略增。 但大剂量快速注射后能产生呼吸抑制,

(4)能使咽喉反射迟钝、抑制、下颌松弛。表面麻醉后能施行气管内插管。

【药代动力学】

本品组织分布很广,通过血-脑屏障需一定时间,且脑组织中浓度仅及血浆中浓度的50%,静脉注射后10-15分钟才显效,因而起效慢。此后,血中浓度逐渐升高达峰值,45分钟中枢性作用才最明显,静脉注射后30分钟一般在血浆中即可测到代谢物,60分钟后血中浓度开始下降,作用时间约2小时。约80%-90%在体内分解代谢,进行氨基转换,参与三羧循环,最后氧化成水和二氧碳,后者随呼气排出体外。约10%-20%在4-6小时内随尿排出。

【适应症】

静脉全麻药。常与全麻药或麻醉辅助药合用。用于复合全麻的诱导和维持。

【用法用量】

常用量:

全麻诱导 静脉注射 一次按体重60-80mg/kg,注射速度每分钟约1g。

小儿最高按体重100mg/kg。成人诱导量2-5g,手术时间长者每隔1-2小时追加1-2g。

全麻维持 静脉注射 一次按体重12-80mg/kg。

基础麻醉 成人用量为按体重50-60mg/kg, 小儿为按体重60-80mg/kg。

极量:成人一次总量按体重300mg/kg。

【不良反应】

(1)麻醉诱导与苏醒过程中可引起锥体外系症状。

(2)用药后呼吸分泌物增加。

(3)本品能抑制呼吸,出现呼吸频率减慢。

【禁忌证】

严重低钾血症。

【注意事项】

(1)注射15分钟后可出现血清钾一过性下降,对于低血钾病人应纠正后方能使用,在术中应监测心电图,如有U波出现,应及时处理。

(2)快速、大剂量静脉注射可引起心率减慢,有传导阻滞病人及心率低于50/分钟患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

(1)与阿托品并用可减少本品对副交感神经兴奋作用,防止心率减慢发生。

(2)与肌松药并用时,可增强肌松作用。

(3)与巴比妥类及安定类药物并用时可减少椎体外系症状。

【规 格】

10ml:2。5mg

【有效期】

【贮 藏】

遮光,密闭保存。

【批准文号】

【生产企业】

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