版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书硫酸鱼精蛋白注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
硫酸鱼精蛋白注射液说明书
【药品名称】
通用名：硫酸鱼精蛋白注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Protamine Sulfate Injection
汉语拼音：Liusuɑn Yujinɡdɑnbɑi Zhusheye
本品为硫酸鱼精蛋白加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
本品具有强碱性基团，在体内可与强酸性的肝素结合，形成稳定的复合物。这种直接拮抗作用使肝素失去抗凝活性。肝素与抗凝血酶Ⅲ结合，加强其对凝血酶的抑制作用。个别实验证实，本品可分解肝素与抗凝血酶Ⅲ的结合，从而消除其抗凝作用。本品尚具有轻度抗凝血酶原激酶作用，但临床一般不用于对抗非肝素所致抗凝作用。
【药代动力学】
注射后0.5～1分钟即能发挥止血效能。作用持续约2小时。T1/2与用量相关，用量越大，T1/2越长。
【适应症】
抗肝素药。用于因注射肝素过量所引起的出血。
【用法用量】
静注：抗肝素过量，用量与最后1次肝素使用量相当（1mg硫酸鱼精蛋白可中和100单位肝素）。每次不超过5ml（50mg）。
缓慢静注。一般以每分钟0.5ml的速度静注，在10分钟内注入量以不超过50mg为度。由于本品自身具有抗凝作用，因此2小时内（即本品作用有效持续时间内）不宜超过100mg。除非另有确凿依据，不得加大剂量。
【不良反应】
（1）本品可引起心动过缓、胸闷、呼吸困难及血压降低，大多因静注过快所致，系药物直接作用于心肌或周围血管扩张引起；也有肺动脉高压或高血压的报道。
（2）注射后有恶心呕吐、面红潮热及倦怠，如作用短暂，毋需治疗。
（3）偶有过敏。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
（1）本品易破坏，口服无效。禁与碱性物质接触。
（2）静脉注射速度过快可致热感、皮肤发红、低血压心动过缓等。
（3）注射器具不能带有碱性。
（4）本品过敏反应少，但对鱼类过敏者应用时应注意。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
有关孕妇及哺乳期妇女用本品的资料少，孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
儿童用本品静滴：抗自发性出血，每日5～8mg/kg，分2次，间隔6小时，每次以300～500ml灭菌生理盐水稀释后使用，3日后改用半量。一次用量不超25mg；静注：抗肝素过量，用量与最后1次肝素使用量相当。一般用其1%溶液，每次不超过2.5ml（25mg），缓慢静注。1mg硫酸鱼精蛋白可中和100单位肝素。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
碱性药物可使其失去活性。
【药物过量】
使用本品不可过量，在短时间内用量不超过100mg，因本品是一弱抗凝剂，可抑制凝血酶形成及其功能，过量可引起再度出血及其他不良反应。
【规格】
（1）5ml：50mg （2）10ml：100mg
【贮藏】
密闭，在凉暗处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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传真号码：
网 址：