富马酸亚铁片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书
富马酸亚铁片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

富马酸亚铁片说明书

【药品名称】

通用名:富马酸亚铁片

英文名:Ferrous  Fumarate  Tablets

汉语拼音:Fumasuan  Yatie  Pian

本品主要成分为:富马酸亚铁。其化学名称为:(E)-2-丁烯二酸亚铁盐。

其结构式:

分子式:C4H2FeO4

分子量:169.90

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣后显红棕色。

【药理毒理】

铁为血红蛋白及肌红蛋白的主要组成成分。血红蛋白为红细胞中主要携氧者。肌红蛋白系肌肉细胞贮存氧的部位,以助肌肉运动时供氧需要。与三羧循环有关的大多数酶和因子均含铁,或仅在铁存在时才能发挥作用。所以对缺铁患者积极补充铁剂后,除血红蛋白合成加速外,与组织缺铁和含铁酶活性降低的有关症状如生长迟缓、行为异常、体力不足、粘膜组织变化及皮肤、指甲病变也均能逐渐得以纠正。

【药代动力学】

铁剂以亚铁离子形式主要在十二指肠及空肠近端吸收。对非缺铁者,口服摄入铁的5%~10%可自肠粘膜吸收。随着体内贮存量的缺乏,铁吸收量可成比例增加。所以对一般缺铁患者,20%~30%摄入铁可被吸收。有机铁和高铁不易吸收。与食物同时摄入铁,其吸收量约较空腹时减少1/3~1/2。铁吸收后与转铁蛋白结合后进入血循环,以供造红细胞所用,也可以铁蛋白或含铁血黄素形式累积在肝、脾、骨髓及其他网状内皮组织。蛋白结合率在血红蛋白中很高,肌红蛋白、酶及转运铁的蛋白均较低,铁蛋白或含铁血黄素也很低。铁在人体中每日排泄极微量,见于尿、粪、汗液、脱落的肠粘膜细胞及酶内,丧失总量每日为0.5mg~1.0mg。女性由于月经、妊娠、哺乳等原因,每日平均排泄约1.5mg~2mg。口服铁剂后不能自肠道吸收者均随粪便排除。

【适应症】

抗贫血药。用于缺铁性贫血。

【用法用量】

用药前须明确诊断,并尽可能找到缺铁的原因。如无铁剂注射指证,宜选用口服铁剂。

口服铁剂有轻度胃肠反应,饭后即刻服用,可减轻胃部刺激,但药物吸收有所影响。如口服后胃肠道反应严重,则考虑改服其他铁剂或采用注射途径。

1.成人常用量:口服。预防用,每日0.2g;治疗用,1次0.2g~0.4g;一日0.6g~1.2g。

2.儿童常用量:口服。1岁以下,一次35mg,一日3次;1~5岁,一次70mg,一日3次;6岁~12岁,一次140mg,一日3次。

【不良反应】

口服用的铁剂均有收敛性,服后常有轻度恶心、胃部或腹部疼痛,多与剂量有关。轻度腹泻或便秘也很常见。

【禁忌】

1.血色病或含铁血黄素沉着症不伴缺铁的其他贫血(如地中海性贫血);

2.肝肾功能严重损害,尤其伴有未经治疗的尿路感染者。

【注意事项】

1.对诊断的干扰:应用铁剂后,血清结合转铁蛋白或铁蛋白增高,大便隐血试验阳性;前者易导致漏诊,后者则与上消化道出血相混淆。

2.下列情况慎用:

(1) 酒精中毒;

(2) 肝炎;

(3) 急性感染;

(4) 肠道炎症如肠炎、结肠炎、憩室炎及溃疡结肠炎;

(5) 胰腺炎;

(6) 消化性溃疡。

3.用药期间需定期做下列检查,以观察治疗反应:

(1) 血红蛋白测定;

(2) 网织红细胞计数;

(3) 血清铁蛋白及血清铁测定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期补充铁剂以在妊娠中、后期最为适当,由于此时铁摄入量减少而需要量增加。治疗剂量铁对胎儿和哺乳的不良影响,未见报道。

【儿童用药】

【老年患者用药】

老年患者口服铁剂以治疗缺铁性贫血,必要时可适当增加剂量,因为胃液分泌减少,胃酸缺乏,铁自肠粘膜吸收减少。

【药物相互作用】

1.本品与制酸药如碳酸氢钠、磷酸盐类及含鞣酸的药物或饮料同用,易产生沉淀而影响吸收。

2.本品与西米替丁、去铁胺、二巯丙醇、胰酶、胰脂肪酶等同用,可影响铁的吸收;与铁合用,可影响四环素类药物、氟喹诺酮类、青霉胺及锌制剂的吸收。

3.与维生素C同服,可增加本品吸收,但也易致胃肠道反应。

【药物过量】

过量发生的急性中毒多见于小儿,仅130mg的铁即可使小儿致死。由于坏死性胃炎、肠炎、患者可严重呕吐、腹泻及腹痛,以致血压降低、代谢性酸中毒,甚至昏迷。24~48小时后,严重中毒可进一步发展至休克及血容量不足,肝损害及心血管功能衰竭。患者可有全身抽搐。中毒后期症状有皮肤湿冷、紫、嗜睡、极度疲乏及虚弱、心动过速。有急性中毒征象应立即用喷替酸钙钠(促排灵)或去铁胺救治。中毒获救后,有可能遗有幽门或门狭窄、肝损害或中枢神经系统病变,要及早妥善处理。

【规格】

0.2g

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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