复方地芬诺酯片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
复方地芬诺酯片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

复方地芬诺酯片说明书

【药品名称】

通用名:复方地芬诺酯片

曾用名:止泻宁

商品名:

英文名:Compound Diphenoxylate Tablets

汉语拼音:Fufang Difennuozhi Pian

本品主要成分及其化学名称为:本品为复方制剂,其组分有二:其主要成分为地芬诺酯,其化学名称为1-(3,3-二苯基-3-氰基丙基)-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯盐酸盐。

其结构式为:

分子式:C30H32N2O2·HCl

分子量:489.06

另一组分为硫酸阿托品[(C17H23NO32·H2SO4·H2O]。

【性 状】

本品为白色片。

【药理毒理】

地芬诺酯是哌替啶的衍生物,代替阿片制剂。对肠道作用类似吗啡,直接作用于肠平滑肌,通过抑制肠粘膜感受器,消除局部粘膜的蠕动反射而减弱蠕动,同时可增加肠的节段性收缩,从而延长肠内容物与肠粘膜的接触,促进肠内水分的回吸收。配以抗胆碱药阿托品,协同加强对肠管蠕动的抑制作用。

【药代动力学】

口服吸收迅速,2小时达血浓高峰。在人体内主要代谢物为地芬诺辛(diphenoxylic acid),其止泻作用比母体强5倍。T1/2为2.5小时,地芬诺辛为12~24小时。

【适应症】

用于急慢性功能性腹泻及慢性肠炎。

【用法用量】

口服。成人:每次l~2片,每日2~3次,首剂加倍,饭后服。至腹泻控制时,应即减少剂量。小儿:8~12岁,每次l片,每日4次;6~8岁,每次l片,每日3次;2~5岁,每次l片,每日2次。

【不良反应】

不良反应少见,服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛、嗜睡、抑郁、烦躁、失眠、皮疹、腹胀及肠梗阻等,减量或停药后消失。

【禁忌症】

①严重溃疡性结肠炎病人有发生中毒性巨结肠可能,应禁用;②肝硬化、黄疸患者因可诱发肝性脑病,应慎用。

【注意事项】

①本品长期应用时可产生依赖性,但显然较阿片为弱,肝病患者及正在服用成瘾性药物患者宜慎用;②只宜用常量短期治疗,以免产生依赖性;③腹泻早期和腹胀者应慎用;④由痢疾杆菌、沙门氏菌和某些大肠杆菌引起的急性腹泻,细菌常侵入肠壁粘膜,本品降低肠运动,推迟病原体的排除,反而延长病程,故本品不能用作细菌性腹泻的基本治疗药物。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

有致畸作用,孕妇禁用;哺乳期妇女亦应慎用。

【儿童用药】

新生儿和幼儿可引起呼吸抑制,故2岁以下小儿禁用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

①地芬诺酯本身具有中枢神经系统抑制作用,因其可加强中枢抑制药的作用,故不宜与巴比妥类、阿片类、水合氯醛、乙醇、格鲁米特或其他中枢抑制药合用;②与单胺氧化酶抑制剂合用可能有发生高血压危象的潜在危险;③与呋喃妥因合用,可使后者的吸收加倍。

【药物过量】

过量可产生呼吸抑制和昏迷,可洗胃并予纳络酮解救。

【规 格】

每片含盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品25μg。

【有效期】

【贮 藏】

密封保存。

【批准文号】

【生产企业】

(地址、联系电话)

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