版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书茶苯海明含片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
茶苯海明含片说明书
【药品名称】
通用名:茶苯海明含片
曾用名:
商品名:
英文名:Dimethydrinate Buccal Tablets。
汉语拼音:Chaben Haiming Hanpian
本品主要成份为:茶苯海明。其化学名称为:1,3-二甲基-8-氯-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮和N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺。
化学结构式如下:
分子式:C17H21NO?/FONT>C7H7C1N4O2
分子量:469.97
【性状】
本品为绿白相间椭圆性片。
【药理毒理】
据资料报道,健康者含服本品40mg后,主要经消化道吸收,部分从口腔粘膜吸收,约2小时血药浓度达峰值,峰浓度(Cmax)约为111.36ng/ml,消除半衰期月11.47小时。本品在肝脏代谢,以代谢物形式从尿中排除。
【药代动力学】
【适应症】
(1)防治晕动病,适用于防治晕动时恶心呕吐,也可用于防治放射病、术后呕吐、药源性恶心和呕吐。
(2)美尼尔病和其他内耳迷路疾患所致恶心和眩晕的对症治疗。
【用法与用量】
当开始出现恶心、呕吐、眩晕等症状时含服。成人每次1-2片,每日3-6次。每日不超过12片。7-12岁儿童每次半片,每日不超过6片。
【不良反应】
(1)常见有:表情滞呆、思睡、注意力不集中、疲乏、头晕、头昏、也有恶心、呕吐、食欲不振。
(2)少见的有:幻觉、幻想、夜间视力下降、实体视觉降低、出现锥体外系症状或皮疹。
(3)逾量的表现有呕吐、眩晕、惊厥、青紫、昏迷甚至呼吸衰竭。中毒量时可出现类似阿托品中毒样的严重谵妄,并伴有锥体外系症状,可用氯氮卓(利眠宁)和输液作对症治疗。
【禁忌】
对本品成份及其他乙醇胺药物过敏者禁用。
【注意事项】
(1)孕妇在妊娠初期4个月内服用本药,胎儿的先天性心血管异常和腹股沟疝的发生率可能增高,与用药的关系尚有待证实。新生儿及早产儿禁用。妊娠初期不宜服用。
(2)老年人服用后发生呆滞或头晕等不良反应的机率较一般成年人高。
(3)本品的镇吐效应,可给阑尾炎和药源性反应的诊断增添困难。
(4)用药后可发生嗜睡、注意力不集中等,不宜驾驶车、船等,亦不宜从事高难度、有危险性的机器操作。
(5)服药后不得饮酒,不得与其他中枢神经抑制药服用。
(6)本品可使乙醇、中枢神经抑制剂、三环类抗抑郁药等增效。能短暂地影响巴比妥类和磺胺醋酰钠等吸收;与对氨基水杨酸钠同用时,使后者的血药浓度降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
20mg。
【包装】
铝塑包装6片/盒。12片/盒。
【贮藏】
密封,在干燥处保存。
【有效期】
暂定二年。
【批准文号】
【生产单位】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址: